枣庄市立医院伦理委员会申请/报告指南（1.0）
本伦理委员会根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)，《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)、《赫尔辛基宣言》(2024)《人类辅助生殖技术管理办法》(2001)、《山东省医疗技术临床应用管理办法实施细则》（2023）等相关的伦理准则制定制度、标准操作规程及指南，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。
为确保研究参与者的权益，枣庄市立医院组建成立枣庄市立医院伦理委员会，并向国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局备案。
医院伦理委员会下设4个分支伦理委员会，分别为：医疗技术伦理委员会，临床科研伦理委员会，临床试验伦理委员会，人类辅助生殖技术伦理委员会。
1.各分支伦理委员会审查范围
1.1医疗技术伦理委员会（二级）
负责对涉及人的相关医疗技术项目进行伦理审查和监督。
1)在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术；
2)通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复等技术；
3)向临床应用转化阶段的医疗新技术临床研究项目（人类辅助生殖技术除外）。
1.2临床科研伦理委员会（二级）
负责对涉及人的非注册类临床科研项目进行伦理审查和监督。
1)本院在岗医务人员或者与企业、协会或院外单位发起或参与的对已上市的药品、医疗器械和诊断试剂开展的涉及人的非注册类临床研究；
2)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；
3)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
1.3临床试验伦理委员会（二级）
负责对涉及人的药物和医疗器械（包括体外诊断试剂）注册类临床试验进行伦理审查和跟踪。
1)新药临床试验项目；
2)医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验项目。
1.4人类辅助生殖技术伦理委员会（二级）
负责对人类辅助生殖技术项目的伦理审查与监督。
2. 递交伦理审查前要求
2.1药物、医疗器械、体外诊断试剂项目等注册类临床试验需先由临床试验机构办公室立项通过；
2.2所有无立项红头文件的研究者发起的临床研究，务必联系科教科先通过科学性审查。
2.3医疗技术临床研究需先由医务部审查通过。
3.伦理审查申请/报告的类别
3.1初始审查
伦理审查申请：“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请，应在研究开始前递交，经批准后方可实施。
3.2跟踪审查
3.2.1修正案审查申请：
项目初始审查通过后，进行过程中若变更主要研究者或对研究方案、知情同意书、招募等材料进行的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
3.2.2研究进展报告：
应按照伦理审查意见的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。
申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。
当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
如伦理审查决定性文件的有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
3.3安全性信息报告：
严重不良事件（SAE）是指研究参与者研究进行期间或因研究导致的出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
本院发生的安全性信息报告，应24小时内向伦理委员会报告。
其他安全性信息报告，研究者应在收到后10个工作日内向伦理委员会报告。
3.4违背方案报告：
严重违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或符合排除标准的研究参与者、符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况、或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背伦理原则的情况。
持续违背方案：研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予纠正。
凡是发生上述研究者违背伦理原则、没有遵从方案开展研究、可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况， 研究者应提交违背方案报告。
为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
3.5暂停/终止研究报告：
研究者暂停或者提前终止临床研究，要及时递交暂停/终止研究报告。
3.6研究完成报告：
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3.7复审
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案或其他材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；
如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，提交伦理委员会重新考虑决定。
3.8免除伦理审查
研究者不能自行做出免除伦理审查的判断，应向伦理委员会提交免除伦理审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。 伦理委员会保留对符合免除伦理审查条件的研究项目实施审查的权利。符合以下情况的医学研究项目可以申请免除伦理审查：
在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②教学方法、课程或课堂管理的效果研究，③不同的教学方法、课程或课堂管理的对比研究；
调查研究：①教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）；②访谈调查、公共行为的观察。
既往资料研究：收集研究已经有的数据、记录、废弃的病理标本/检查标本，并且这些资源是公共资源，或者由研究者保存的信息不会识别受试者，也不会直接或间接地识别受试者。
以下情况不能免除伦理审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息，可以追踪到受试者；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。
3.9免除知情同意
调查和观察性研究，以及利用既往临床诊疗中获得的医疗记录和生物学标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1)研究目的是重要的；
2)研究对受试者的风险不大于最小风险；
3)免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；
4)受试者的隐私和个人身份信息的保密得到保证；
5)若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；
6)只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
利用既往研究中获得的医疗记录和生物学标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1)既往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；
2)本次研究符合原知情同意的许可条件；
3)受试者的隐私和个人身份信息的保密得到保证。
3.10免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；
研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离研究背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
4.伦理审查申请/报告的流程
5.审查申请/报告提交材料要求
5.1研究项目的送审责任者一般为主要研究者；送审人先将初始审查的完整电子版送审材料发至伦理委员会邮箱：zzslgcpll@163.com，由秘书做初步形式审查。
5.2收到电子版通过形式审查的通知后，递交完整版送审材料原件、复印件各一份，详见附件：LL-SOP-013-FJ-01-01.0《送审文件清单》。
5.3填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“表格”。
5.4装订要求：
注册类临床试验项目以黑色快劳夹装订提交，顺序与目录一致，不同内容的材料之间有分隔页。 侧面标签：参照样板填写(红色字体请填写后删除)。
6.领取受理通知
6.1补充/修改送审通知：送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书填写补充/修改意见告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截止日期。
6.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书填写受理号，并告知预定审查日期。送审项目受理后如需会议审查的项目请在会议前准备17份简版纸质文件并将电子版发至我伦理委员会邮箱。
7.审查的处理
8.接受审查的准备
8.1如需会议审查的项目，请注意会议审查通知，会议时间、地点由伦理委员会秘书以电话、网络等形式通知。
8.2按照通知，请主要研究者及申办者/申办者授权人员提前15分钟到达会场，主要研究者准备报告内容，会上做项目汇报。
8.3伦理审查时间：伦理审查会议原则上每月召开一次，需要时可以增加审查会议次数，不收取加急费。在研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会紧急召开会议的情况，启动紧急会议进行紧急会议审查。
9.审查决定的传达
伦理委员会会在做出伦理审查决定后7个工作日内，紧急会议在2个工作日内，以“伦理审查意见函”的书面方式传达审查决定。
10.联系方式：
枣庄市立医院伦理委员会办公室电话：0632-3227556
伦理委员会邮箱：zzslgcpll@163.com
联系人：林潇
10.1医疗技术伦理委员会秘书：韩帅
办公室：一号楼四楼医务部421室
电话：0632-3288019
10.2临床科研伦理委员会秘书：林潇
办公室：一号楼四楼科教科422室
电话：0632-3288028
接收材料时间：工作日 13:30-17:30
10.3临床试验伦理委员会秘书：林潇
办公室：药物临床试验基地伦理办公室230室
电话：0632-3227556
接收材料时间：工作日 8:00-12:00
10.4人类辅助生殖伦理委员会秘书：许博
办公室：生殖医学科三楼示教室
电话：0632-3288210
11．附件：
LL-SOP-013-FJ-03医疗技术伦理审查申请表.docx
LL-SOP-013-FJ-04辅助生殖医学服务项目伦理审查申请表.docx
LL-SOP-013-FJ-07免除知情同意签字申请.docx
